08. Dezember 2008
Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation:

Xarelto® senkt Thrombose-Risiko gegenüber Enoxaparin um mehr als 50 Prozent

Zusammengefasste Analyse der RECORD1-4-Daten zeigt signifikanten Wirksamkeitsvorteil gegenüber Enoxaparin / RECORD4-Studie bestätigt Xarelto als einzigen oralen Gerinnungshemmer mit überlegener Wirksamkeit gegenüber US-Dosierungsschema von Enoxaparin

Leverkusen, 8. Dezember 2008 - Eine übergreifende Auswertung von vier Phase-III-Studien mit Xarelto® (Rivaroxaban) hat positive Resultate gezeigt. Die Analyse von RECORD1-4 bestätigt die überlegene Wirksamkeit des einmal täglich als Tablette eingenommenen Gerinnungshemmers Xarelto gegenüber verschiedenen Einnahme-Schemata des Vergleichspräparats Enoxaparin in der Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach geplanter Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation. Dabei war die Rate schwerer Blutungen - eine typische Nebenwirkung - statistisch nicht unterschiedlich. Diese Ergebnisse des RECORD-Studienprogramms mit mehr als 12.500 Patienten wurden jetzt anlässlich des 50. Jahreskongresses der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco, USA, vorgestellt. RECORD ist das größte Studienprogramm mit einem oralen Gerinnungshemmer in der Prophylaxe von VTE nach Eingriffen dieser Art.

Die positiven Ergebnisse dieser neuen Analyse bekräftigen die Resultate der einzelnen RECORD-Studien, in denen die überlegene Wirksamkeit von Xarelto gegenüber Enoxaparin für den zusammengefassten Wirksamkeitsendpunkt Gesamt-VTE (tiefe Beinvenenthrombose, nicht-tödliche Lungenembolie und Tod) gezeigt werden konnte. Dies galt sowohl im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1, 3 und 4) sowie im Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Prophylaxe mit einer kurzzeitigen Prophylaxe mit Enoxaparin über 2 Wochen (RECORD2). In allen vier Studien zeigten Rivaroxaban und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil.

"Schwellungen der Beine und Atemnot können Symptome einer venösen Thromboembolie sein, die langfristige Beschwerden auslösen oder sogar zum Tod führen kann", sagte Dr. A.G.G. Turpie von der McMaster University, Kanada, und Studienleiter des RECORD-Programms. "Als Arzt habe ich das Ziel, das Risiko von Komplikationen bei meinen Patienten zu reduzieren. Die Daten zeigen, dass mit Xarelto das Risiko von symptomatischer VTE und Tod gegenüber Enoxaparin um mehr als die Hälfte gesenkt werden kann."

Analyse belegt signifikanten Vorteil im klinischen Ergebnis
In den RECORD-Studien wurde Xarelto (10 mg als einmal täglich einzunehmende Tablette) in der Prävention von VTE nach geplanten (elektiven) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen bei erwachsenen Patienten untersucht. Vergleichspräparat war dabei Enoxaparin, das in unterschiedlichen Dosierungen und über verschiedene Zeiträume verabreicht wurde. Die übergreifende Analyse hatte den kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkt symptomatische VTE (symptomatische tiefe Beinvenen-Thrombose und symptomatische nicht-tödliche Lungenembolie) sowie Gesamtmortalität, der zu drei unterschiedlichen Zeitpunkten betrachtet wurde:


- 12 +/- 2 Tage nach der Operation (im direkten Vergleich);

- 12 +/- 2 Tage nach Kniegelenkersatz und 35 +/- 4 Tage nach Hüftgelenkersatz (Gesamt-Behandlungsdauer). Darin ist der Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Prophylaxe mit einer kurzzeitigen Prophylaxe mit Enoxaparin über 2 Wochen gefolgt von 3 Wochen Placebo in RECORD2-Studie enthalten;

- 42 Tage nach Kniegelenkersatz und 65 Tage nach Hüftgelenkersatz - einschließlich einer jeweils 30-tägigen Nachbeobachtung (Gesamt-Studiendauer).

Zu allen drei Zeitpunkten ergaben die Daten für Xarelto eine statistisch signifikante Reduktion des primären Wirksamkeitsendpunktes um mehr als 50 Prozent. Im direkten Vergleich mit Enoxaparin lag die relative Risikoreduktion (RRR) für Xarelto gegenüber Enoxaparin bei 52 Prozent (0,5% vs. 1,0%, p<0,001), für die Gesamt-Behandlungsdauer bei 58 Prozent (0,6% vs. 1,3%, p<0,001) und für die Gesamt-Studiendauer bei 51 Prozent (0,8% vs. 1,6%, p<0,001).

Die Sicherheitsendpunkte in der übergreifenden Analyse wurden zum einen für die Gesamt-Behandlungsdauer und zum anderen im direkten Vergleich untersucht.

Für drei dieser vorab geplanten Sicherheitsendpunkte (schwere Blutungen, schwere Blutungen und Blutungen am Eingriffsort, jegliche Blutungen) ergab die Analyse niedrige Blutungsraten; der Unterschied zwischen Xarelto und Enoxaparin war dabei nicht statistisch signifikant:


- Die Raten schwerer Blutungen lagen für Xarelto und Enoxaparin bei 0,4% vs. 0,2% (p=0,076) für die Gesamt-Behandlungsdauer und bei 0,3% vs. 0,2% (p=0,175) im direkten Vergleich.

- Die zusammengefassten Raten für schwere Blutungen und Blutungen am Eingriffsort lagen für Xarelto und Enoxaparin bei 1,8% vs. 1,4% (p=0,063) für die Gesamt-Behandlungsdauer und bei 1,7% vs. 1,4% (p=0,082) im direkten Vergleich.

- Die Raten für jegliche Blutungen lagen für Xarelto und Enoxaparin bei 7,0% vs. 6,5% (p=0,255) für die Gesamt-Behandlungsdauer und bei 6,6% vs. 6,2% (p=0,376) im direkten Vergleich.

Die Ergebnisse für den vierten zusammengefassten Sicherheitsendpunkt - schwere und klinisch relevante minderschwere Blutungen - waren zwar auch niedrig, unterschieden sich aber statistisch signifikant bei Betrachtung der Gesamt-Behandlungsdauer. Allerdings ist hier auch der Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Prophylaxe mit einer nur kurzzeitigen Prophylaxe mit Enoxaparin über 2 Wochen gefolgt von 3 Wochen Placebo in RECORD2 enthalten. Die Raten lagen bei 3,2% für Xarelto und 2,5% für Enoxaparin (p=0,039). Bei Betrachtung des Zeitraums für den direkten Vergleich - in den der Großteil dieser beobachteten Blutungen fiel - unterschieden sich die jeweiligen Raten mit 2,8% für Xarelto und 2,5% für Enoxaparin (p=0,186) jedoch nicht statistisch signifikant von einander.

"Die Kombination der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Xarelto könnte die klinische Praxis verändern und dazu führen, dass den internationalen Empfehlungen für die Thrombose-Prophylaxe besser entsprochen wird. Diese wurden entwickelt, um Menschenleben zu schützen", sagte Dr. Turpie. "Alle aus dem RECORD-Programm berichteten Ergebnisse unterstützen meine Zuversicht in das Potenzial von Xarelto, die Prophylaxe gefährlicher Thrombosen zu revolutionieren."

Mehrere Präsentationen betonen die Wirksamkeit von Xarelto
In einer weiteren Präsentation sowie in der ASH-Pressekonferenz stellte Dr. Turpie die Ergebnisse der RECORD4-Studie vor. Sie belegen, dass Xarelto als bisher einziger oraler Gerinnungshemmer im direkten Vergleich gegenüber dem in den USA zugelassenen Dosierungsschema von Enoxaparin eine überlegene Wirksamkeit für Gesamt-VTE demonstrieren konnte. Für Xarelto (10 mg einmal täglich) war eine statistisch signifikante RRR von 31 Prozent gegenüber Enoxaparin (30 mg zweimal täglich) zu verzeichnen (6,9% vs. 10,1%; p =0,012). Die Rate schwerer Blutungen - dem wichtigsten Sicherheitsendpunkt - war in beiden Gruppen niedrig.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Xarelto ist in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit von Zulassungsbehörden in mehr als zehn weiteren Ländern weltweit geprüft, darunter auch in den USA.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Xarelto der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 60.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Xarelto teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die VTE-Therapie, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen.

Xarelto wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C entwickelt.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

Weitere Informationen:

Alle Abstracts können auf der Internetseite der ASH eingesehen werden: www.hematology.org/meetings/abstracts.cfm

Mehr zum Thema Thrombosen erfahren Sie unter www.thrombosisadviser.com; mehr Informationen über Xarelto finden Sie unter www.xarelto.com.

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