01. Oktober 2008
Prophylaxe von Venenthrombosen nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen:

Neuer Gerinnungshemmer Xarelto® von Bayer erhält EU-Zulassung

Vermarktung des neuartigen oralen Gerinnungshemmers startet in Kürze / Studien zeigten höhere Wirksamkeit als derzeitiger Therapiestandard

Leverkusen, 1. Oktober 2008 - Der Bayer-Konzern hat einen bedeutenden Erfolg in der Produkt-Entwicklung erreicht: Die Europäische Kommission hat jetzt die Marktzulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) erteilt. Der neuartige Gerinnungshemmer wird einmal täglich als Tablette eingenommen und kann nun zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen eingesetzt werden. Bayer HealthCare wird in Kürze mit der Vermarktung in den EU-Mitgliedsstaaten beginnen.

"Das erfolgreiche Xarelto-Entwicklungsprogramm ist ein eindrucksvoller Beleg für die Innovationskraft von Bayer", sagte Werner Wenning, Vorstandsvorsitzender der Bayer AG. "Xarelto könnte ein wichtiger wissenschaftlicher Durchbruch werden, der weltweit Millionen von Patienten Hoffnung bringt und dessen Markteinführung für Bayer ein bedeutender Meilenstein ist, zumal das Präparat das Potenzial hat, ein Blockbuster zu werden."

Die Xarelto-Zulassung in der EU basiert auf den Ergebnissen des umfangreichen RECORD-Studienprogramms, darunter drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban an nahezu 10.000 Patienten zur Thromboseprophylaxe nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation - die Studien RECORD1, 2 und 3. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen die überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban im direkten Vergleich mit Enoxaparin (RECORD1 und 3) sowie im Vergleich einer 5-wöchigen Rivaroxaban-Prophylaxe mit einer kurzzeitigen Prophylaxe mit Enoxaparin über 2 Wochen (RECORD2). In allen drei Studien zeigten Rivaroxaban und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil sowie vergleichbar niedrige Raten schwerer Blutungen.

"In Europa sterben jedes Jahr mehr als eine halbe Million Menschen an venösen Blutgerinnseln", kommentiert Dr. Bengt Eriksson, Orthopäde am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus/Östra in Göteborg, Schweden, und einer der Leiter des Studienprogramms. "Die bisher verfügbaren Medikamente haben insbesondere in der Wirksamkeit und Anwendung Nachteile. Der einmal täglich oral anzuwendende Gerinnungshemmer Xarelto erfordert keine routinemäßige Blutgerinnungsüberwachung. Die Entwicklung des Medikaments bedeutet einen großen Schritt vorwärts bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln."

Am 15. September 2008 hat Health Canada, die kanadische Gesundheitsbehörde, Bayer HealthCare die Marktzulassung für Xarelto erteilt. Das Medikament kann dort zur Prävention von VTE bei Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation eingesetzt werden. Dies war die erste Zulassung für Xarelto weltweit. Bayer hat unverzüglich mit der Vermarktung begonnen.

Xarelto wurde im Juli 2008 zur Zulassung bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. Nach der Zulassung wird Ortho-McNeil, eine Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., das Medikament in den USA vermarkten. Neben den USA werden derzeit in mehr als zehn weiteren Ländern Zulassungsanträge für Xarelto geprüft.

An dem umfangreichen klinischen Studienprogramm von Xarelto sollen weltweit insgesamt nahezu 50.000 Patienten teilnehmen. In dem Entwicklungsprogramm wird Xarelto für die Thromboseprophylaxe und -therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen geprüft. Dazu gehören die Therapie von venösen Thromboembolien, die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen und die Sekundärprophylaxe nach akutem Koronarsyndrom.

Xarelto wurde bei Bayer in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt.

Über venöse Thromboembolien
Die venöse Thromboembolie (VTE) ist eine schwere und oft lebensbedrohliche Erkrankung. In der EU sind jedes Jahr mehr als 1,5 Millionen Patienten von Blutgerinnseln betroffen, 544.000 von ihnen sterben daran. Die Zahl der Todesfälle weltweit durch venöse Thromboembolien ist höher als zum Beispiel durch Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfälle insgesamt.

Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Knie- oder Hüftgelenkprothese werden die großen Beinvenen geschädigt, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. Bei 40-60 Prozent aller Patienten, die keine präventiven Maßnahmen erhalten, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel.

In den fünf größten EU-Mitgliedsländern werden jährlich rund 450.000 Hüft- und 300.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt.

Weitere Informationen zu venösen Thromboembolien finden sich unter www.thrombosisadviser.com

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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