10. Dezember 2007
VTE-Prophylaxe nach großen orthopädischen Eingriffen:

Rivaroxaban beugt lebensbedrohlichen Blutgerinnseln wirksamer vor als die Standardtherapie mit Enoxaparin

Drei RECORD-Studien mit annähernd 10.000 Patienten zeigen übereinstimmende Ergebnisse / Venöse Thromboembolien gelten als häufigste und potenziell tödliche Komplikation nach großen orthopädischen Eingriffen / Keine Anzeichen für auf Rivaroxaban zurückzuführende Lebersignale beobachtet

Abstract # 6, 307, 308

Leverkusen, 10. Dezember 2007
- Ergebnisse aus klinischen Studien der Phase III unterstreichen, dass der neue Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten signifikant wirksamer vorbeugt als die Standardtherapie (Enoxaparin). Bei der 49. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden Daten aus den Studien RECORD1 und RECORD2 vorgestellt, die Rivaroxaban nach Hüftgelenkersatz-Operationen bewerteten. Ebenso wurden Daten aus der direkten Vergleichsstudie RECORD3 präsentiert, die ähnlich signifikante Resultate zugunsten von Rivaroxaban gegenüber Enoxaparin nach Kniegelenkersatz-Operationen zeigten.

Rivaroxaban wurde einmal täglich oral verabreicht und zeigte sich in drei großen Studien hinsichtlich seiner Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin durchgehend überlegen. Die Häufigkeit von Blutungen war dabei vergleichbar niedrig. Rivaroxaban wird gemeinsam von der Bayer HealthCare AG und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt.


Die vorgestellten Daten zeigten folgende Resultate:

- In RECORD1 (4.541 Patienten) war im Vergleich zu Enoxaparin für alle VTE-Ereignisse - tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE) und Tod (alle Ursachen) - eine Reduktion des relativen Risikos (RRR) um 70% festzustellen (p<0,001); das Risiko für schwere VTE ging um 88% zurück (p<0,001). Unter Rivaroxaban war die Häufigkeit schwerer Blutungen vergleichbar niedrig wie unter Enoxaparin (0,3% bzw. 0,1%; p=0,178).

- In RECORD2 (2.509 Patienten) betrug die RRR für alle VTE-Ereignisse 79% im Vergleich zu Enoxaparin (p<0,001), die RRR für schwere VTE lag wiederum bei 88% (p<0,001). Auch hier war die Häufigkeit schwerer Blutungen unter Rivaroxaban vergleichbar niedrig wie unter Enoxaparin (0,1% bzw. 0,1%; p=0,980).

- In RECORD3 (2.531 Patienten) betrug die RRR für alle VTE-Ereignisse 49% im Vergleich zu Enoxaparin (p<0,001), die RRR für schwere VTE betrug 62% (p=0,016). Auch hier war die Häufigkeit schwerer Blutungen unter Rivaroxaban vergleichbar niedrig wie unter Enoxaparin (0,6% bzw. 0,5%; p=0,774).

"Mit RECORD1, 2 und 3 haben wir drei Phase-III-Studien, die beispiellose Ergebnisse für die VTE-Prävention bei großen orthopädischen Eingriffen zeigen, und das ist wirklich aufregend", sagte Dr. A.G.G. Turpie, leitender Prüfer des RECORD-Programms, Professor für Medizin, McMaster University, Kanada. "In drei verschiedenen Studien mit großen Patientengruppen hat sich Rivaroxaban gegenüber der derzeitigen Standardtherapie Enoxaparin als überlegen erwiesen. Die Sicherheit wurde nicht beeinträchtigt. Dies ist ein starker klinischer Beweis, dass uns in der Therapie mit oralen Gerinnungshemmern ein großer Schritt nach vorn gelingt."

Die Analyse eines bedeutenden sekundären Endpunktes - die Senkung der symptomatischen VTE - zeigte in allen drei Studien ein klinisch relevantes Ergebnis. Verglichen mit der Standardtherapie ergab RECORD1 eine RRR von 45% (p=0,222), RECORD2 eine RRR von 80% (p=0,004) und RECORD3 eine RRR von 66% (p=0,005).

"Die Ergebnisse der RECORD-Studien für symptomatische VTE sind außergewöhnlich", fügte Dr. Turpie hinzu. "Frühere Studien konnten zwar einen Trend zur Reduzierung der symptomatischen VTE aufzeigen, aber mit RECORD2 und RECORD3 sehen wir zum ersten Mal in der orthopädischen Chirurgie klinisch relevante Reduzierungen der symptomatischen VTE. Diese Ergebnisse sind ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung der Gerinnungshemmung."

Rivaroxaban ist ein neuartiger, einmal täglich als Tablette zu verabreichender, direkter Faktor-Xa-Inhibitor. Der Wirkstoff befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung für die Thromboseprävention und therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen. Rivaroxaban setzt an einem entscheidenden Punkt des Gerinnungsprozesses an, um das Enzym Faktor Xa unmittelbar zu hemmen. Rivaroxaban hat sich auf Basis von umfangreichen Studien als Substanz mit einem breiten therapeutischen Fenster erwiesen. Eine regelmäßige Blutüberwachung ist nicht erforderlich.

"Bayer Schering Pharma ist durch die positiven Ergebnisse des RECORD-Programms äußerst zuversichtlich gestimmt. Die Daten zeigen, dass Rivaroxaban das Potenzial hat, einen neuen Therapiestandard für diese unterversorgte Patientengruppe zu setzen", erläuterte Dr. Kemal Malik, Leiter Global Development und Vorstandsmitglied der Bayer Schering Pharma AG.

Detaillierte Studienergebnisse
Die bei der ASH-Tagung präsentierten Daten stammen aus dem Studienprogramm RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the R
isk of DVT and PE), einem weltweiten Programm aus vier Schlüsselstudien mit über 12.000 Patienten zum Vergleich von einmal täglich oral verabreichtem Rivaroxaban mit subkutaner Gabe von Enoxaparin zur VTE-Prophylaxe nach großen orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten. Die Abstracts der Ergebnisse können auf der ASH-Website abgerufen werden: www.hematology.org/meetings/abstracts.cfm

Medizinischer Bedarf bei venöser Thromboembolie (VTE)
Die venöse Thromboembolie - eine mit einem Blutgerinnsel in einer Vene beginnende Erkrankung - umfasst sowohl tiefe Venenthrombosen (DVT) als auch Lungenembolien (PE). Nach großen orthopädischen Eingriffen besteht bei Patienten ein hohes VTE-Risiko, da während der Operation die großen Beinvenen, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren, verletzt werden. Dadurch erhöht sich das Risiko für Gerinnsel und Thrombosen deutlich.

Jedes Jahr entscheiden sich allein in den USA rund 700.000 Personen dafür, sich eine Hüft- oder Knieprothese einsetzen zu lassen, und die Bildung von Blutgerinnseln ist die häufigste Ursache dafür, dass sie später erneut im Krankenhaus behandelt werden müssen. Tatsächlich wird VTE als die häufigste vermeidbare, schwere und potenziell tödliche Komplikation nach großen orthopädischen Eingriffen angesehen. Aber die Bedrohung beschränkt sich nicht auf orthopädische Operationen: Blutgerinnsel gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen und betreffen viele Patientengruppen, darunter Patienten mit Vorhofflimmern und einhergehendem Schlaganfallrisiko, Patienten mit erhöhtem Herzinfarktrisiko, Patienten nach großen orthopädischen Eingriffen sowie Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung stationär behandelt werden.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist der bislang am intensivsten untersuchte Faktor-Xa-Inhibitor. Basierend auf den klinischen Ergebnissen von mehr als 24.000 Patienten, die am klinischen Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban teilgenommen haben (davon über 14.000 Patienten mit Rivaroxaban behandelt und 2.400 über einen Zeitraum zwischen 3 und 6 Monaten), wurden keine Anzeichen für auf Rivaroxaban zurückzuführende Lebersignale beobachtet. Endgültige Aussagen können diesbezüglich allerdings erst nach der Analyse von Daten aus der Langzeitbehandlung mit Rivaroxaban in den Programmen zur VTE-Behandlung und zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (SPAF) getroffen werden. Insgesamt sollen mehr als 50.000 Patienten am klinischen Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban teilnehmen.

Bayer HealthCare hat Ende Oktober 2007 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA die Marktzulassung von Rivaroxaban in der EU für die Indikation VTE-Prävention nach großen orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten beantragt. Nach der Zulassung wird Rivaroxaban in Europa von Bayer Schering Pharma vermarktet. Bei der FDA in den USA ist ein entsprechender Antrag für Rivaroxaban in einer vergleichbaren Indikation für 2008 geplant. Nach Erteilung dieser Zulassung werden Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. - Mitglieder der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson - Rivaroxaban in den USA vermarkten.

Bei Zustimmung durch die Gesundheitsbehörden ist geplant, Rivaroxaban nach Zulassung unter dem Handelsnamen Xarelto® zu vertreiben.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (SEC) - inkl. Form 20-F - beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Service

Download