08. Dezember 2007
VTE-Prävention nach Hüftgelenkersatz-Operationen:

Phase-III-Studie zeigt überlegene Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber Enoxaparin

Vergleichbar niedrige Blutungsrate für beide Arzneimittel nachgewiesen

Abstract # 6

Leverkusen, 8. Dezember 2007
- Der neue Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) beugt venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-
Operationen signifikant wirksamer vor als die Standardtherapie (Enoxaparin). Dies ist das Ergebnis einer Phase-III-Studie, die auf einer Pressekonferenz im Rahmen der 49. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) veröffentlicht wurde. In der sogenannten RECORD1-Studie war im Vergleich zu Enoxaparin eine Reduktion des relativen Risikos (RRR) um 70% für alle VTE-Ereignisse festzustellen (p<0,001); das Risiko für schwere VTE ging um 88% (p<0.001) zurück. Die Blutungsraten für Rivaroxaban und Enoxaparin waren vergleichbar niedrig. Rivaroxaban wurde einmal täglich oral verabreicht.

"Die Ergebnisse dieser Schlüsselstudie sind sehr bedeutend für Ärzte, die dringend auf verbesserte orale Gerinnungshemmer ohne erhöhtes Blutungsrisiko warten", sagte Dr. Bengt Eriksson, orthopädischer Chirurg am Sahlgrenska University Hospital/Östra, Göteborg, Schweden, und leitender Prüfarzt der klinischen Studie. "Jahrelang wurden in der Erforschung von Gerinnungshemmern Fortschritte gemacht. Diese Daten weisen jedoch darauf hin, dass wir an der Schwelle zu einem wahren Durchbruch in der Therapie von Patienten nach schweren orthopädischen Eingriffen stehen."

Rivaroxaban ist ein neuartiger, einmal täglich als Tablette zu verabreichender, direkter Faktor-Xa-Inhibitor. Der Wirkstoff befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung für die Thromboseprävention und therapie in einem breiten Spektrum von Indikationen. Rivaroxaban setzt an einem entscheidenden Punkt des Gerinnungsprozesses an, um das Enzym Faktor Xa unmittelbar zu hemmen.

In der RECORD1-Studie (REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban und Enoxaparin bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operationen verglichen. Die Dauer der Thromboseprophylaxe betrug in beiden Therapiearmen fünf Wochen. Primärer Endpunkt war die Gesamtinzidenz aller VTE-Ereignisse: tiefe Venenthrombose, nicht-tödliche Lungenembolie und Tod (alle Ursachen). Der wichtigste sekundäre Endpunkt war schwere VTE: proximale tiefe Venenthrombose, nicht-tödliche Lungenembolie und VTE-assoziierter Tod.

Weitere Phase-III-Daten für Rivaroxaban bei schweren orthopädischen Eingriffen - darunter auch Ergebnisse der RECORD2- und RECORD3-Studien - werden im Rahmen von Vorträgen am Montag, dem 10. Dezember 2007, bei der ASH-Tagung in Atlanta vorgestellt. Die entsprechenden Abstracts (#307 und #308) sind auf der ASH-Website unter www.hematology.org/meetings/abstracts.cfm abrufbar.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist der bislang am intensivsten erforschte, oral einzunehmende, direkte Faktor-Xa-Hemmer in der klinischen Entwicklung. Über 20.000 Patienten haben die Studien der Phase II abgeschlossen oder sind in die Phase-III-Studien aufgenommen worden. Insgesamt sollen mehr als 50.000 Patienten am klinischen Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban teilnehmen.

Bayer HealthCare hat Ende Oktober 2007 bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA die Marktzulassung von Rivaroxaban in der EU für die Indikation VTE-Prävention nach großen orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten beantragt. Nach der Zulassung wird Rivaroxaban in Europa von Bayer Schering Pharma vermarktet. Bei der FDA in den USA ist ein entsprechender Antrag für Rivaroxaban in einer vergleichbaren Indikation für 2008 geplant. Nach Erteilung dieser Zulassung werden Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. - Mitglieder der Unternehmensgruppe Johnson & Johnson - Rivaroxaban in den USA vermarkten.

Bei Zustimmung durch die Gesundheitsbehörden ist geplant, Rivaroxaban nach Zulassung unter dem Handelsnamen Xarelto® zu vertreiben.

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