19. November 2007

Nexavar® als erstes Medikament gegen Leberkrebs in den USA zugelassen

Signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Leverkusen, 19. November 2007 - Das Krebsmedikament Nexavar® ist in den USA als erstes Präparat gegen Leberkrebs zugelassen worden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erweiterte die Zulassung für Nexavar®-
Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) um die Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs. In Europa wurde Nexavar® zur Behandlung von HCC bereits im Oktober 2007 zugelassen. Nexavar® ist das einzige Medikament, das die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit Leberkrebs signifikant verlängert.

Bereits 2005 - nach nur rund zehn Jahren Entwicklungszeit - kam Nexavar® als erstes neues Präparat gegen Nierenkrebs im fortgeschrittenen Stadium auf den Markt. Es ist inzwischen in mehr als 60 Ländern für diese Indikation zugelassen. Das Produkt wird von der Bayer Healthcare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam entwickelt.

"Bei der Zulassung von Nexavar® gegen HCC hatte die FDA erneut - wie schon in der Indikation Nierenkrebs - für diesen neuartigen Kinase-Hemmer ein beschleunigtes Prüfverfahren genehmigt. Nun können auch Patienten mit Leberkrebs behandelt werden, für die bisher keine bewährte systemische Therapieoption verfügbar war", sagte Arthur J. Higgins, Vorsitzender des Executive Committee von Bayer HealthCare. "Dies dürfte Nexavar® als Standardtherapie bei HCC etablieren und markiert einen Wendepunkt für die Behandlung der Patienten, die von dieser schrecklichen Krankheit betroffen sind."

"Leberkrebs ist eine der wenigen Krebsarten, bei denen die Anzahl der krankheitsbedingten Todesfälle immer weiter steigt", erklärte Hollings C. Renton, Vorstandsvorsitzender von Onyx Pharmaceuticals, Inc. "Diese zweite Zulassung für Nexavar® zeigt, dass wir mit Erfolg daran arbeiten, die klinische Entwicklung dieses innovativen Medikaments zu beschleunigen. Es ist unser Ziel, Therapien für möglichst viele verschiedene Krebsarten anbieten zu können, für die bisher noch keine ausreichende medizinische Behandlung zur Verfügung steht . Wir danken allen Patienten, ihren Familien und den Prüfärzten, dass sie diese wichtigen Forschungen möglich machen."

Das hepatozelluläre Karzinom ist die häufigste Form von Leberkrebs und macht bei Erwachsenen etwa 90 Prozent der primären bösartigen Lebertumoren aus. Es ist weltweit der sechsthäufigste Tumor und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten Todesfälle. Jedes Jahr werden über 600.000 Fälle von Leberkrebs diagnostiziert (davon 19.000 in den USA, 54.000 in Europa sowie ca. 390.000 in China, Korea und Japan) und die Inzidenz ist weiter steigend.

Zusammenfassung der Phase-III-Daten
Die FDA-Zulassung erfolgte aufgrund der positiven Ergebnisse der placebo-kontrollierten internationalen Phase-III-Studie SHARP (Sorafenib HCC A
ssessment Randomized Protocol). Sie zeigte, dass Nexavar® im Vergleich zu Placebo die Gesamtüberlebenszeit bei 44 Prozent der HCC-Patienten verlängert. Damit wurde das primäre Studienziel erreicht. Bei den mit Nexavar® behandelten Patienten betrug die mittlere Gesamtüberlebenszeit 10,7 Monate gegenüber 7,9 Monaten in der Placebogruppe. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Nexavar®- und Placebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar® waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen.
Der differenzierte Wirkmechanismus von Nexavar®
Nexavar® greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Studien beeinflusste Nexavar® zwei Klassen von Kinasen, von denen bekannt ist, dass sie an der Zellproliferation (Wachstum) und der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken - zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET. Außerdem haben vorklinische Modelle gezeigt, dass das Raf/MEK/ERK-System beim Leberzellkarzinom eine Rolle spielt. Das Blockieren des Raf-1-Signals könnte deshalb einen therapeutischen Nutzen bei der Therapie dieser Erkrankung bieten.

Nexavar® wird bereits in über 60 Ländern, darunter die USA und die Länder der Europäischen Union, in der Nierenkrebs-Therapie eingesetzt. Die europäische Zulassung von Nexavar® umfasst die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

In Ergänzung zu den Studien von Unternehmen werden viele auch von behördlichen Institutionen, von onkologischen Arbeitsgruppen oder einzelnen Wissenschaftlern durchgeführt. Sie untersuchen Nexavar® als Mono- und Kombinationstherapie bei vielen Krebsarten. Dazu zählt die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms, des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms, des Brustkrebses und des metastasierenden Melanoms.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. erforscht neue Therapien, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Das Unternehmen entwickelt Medikamente aus kleinen Molekülen, unter anderem Nexavar® gemeinsam mit Bayer HealthCare. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyxpharm.com.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

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