03. Dezember 2007

Bayer Schering Pharma beantragt für orales Kontrazeptivum mit neuer Wirkstoffkombination die Zulassung in Europa

Berlin, 3. Dezember 2007 - Die Bayer Schering Pharma AG hat bei den Zulassungsbehörden aller europäischen Mitgliedstaaten ein Dossier zur Zulassung des ersten oralen Kontrazeptivums eingereicht, dessen Östrogenkomponente auf Estradiol basiert. Als zweite Komponente enthält es das Gestagen Dienogest. Im dezentralisierten Zulassungsverfahren zur Erlangung der europaweiten Zulassung fungieren die Niederlande als Referenzstaat.

Estradiol ist das gleiche Östrogen, das vom weiblichen Körper produziert wird. In einer klinischen Vergleichsstudie konnte gezeigt werden, dass diese Kombination eine gute Zykluskontrolle gewährleistet, die vergleichbar ist mit kombinierten oralen Verhütungsmitteln, die 20µg Ethinylestradiol enthalten. Klinische Studien belegen außerdem, dass das neue orale Kontrazeptivum im Vergleich zu anderen getesteten Präparaten eine geringere Auswirkung auf die Leber und andere Stoffwechselparameter hat.

"Wir sind Weltmarktführer bei Verhütungsmitteln für die Frau. Mit der Beantragung dieser Zulassung unterstreichen wir unser Bestreben, innovative Kontrazeptiva zu entwickeln, die für die Anwenderin zusätzliche Gesundheitsvorteile bieten", erklärte Dr. Phil Smits, der Leiter des Bereichs Women's Healthcare bei Bayer Schering Pharma. "Unser neues Präparat ist die erste Pille, die auf einem naturidentischen Östrogen basiert. Wir freuen uns sehr, dass es uns gelungen ist, als Erste diesen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von oralen Verhütungsmitteln erreicht zu haben."

Bayer Schering Pharma hat diese neue Kombination als Phase-III-Projekt unter dem Namen "DUB-OC (E2/DNG)" entwickelt. Die Einreichung erfolgt für die Indikation orale Kontrazeption. Darüber hinaus wird geprüft, ob dieses Präparat auch bei der Behandlung von langandauernden, vermehrt auftretenden und starken Regelblutungen wirksam ist. Der zukünftige Markenname wird zu gegebener Zeit veröffentlicht werden.

In den vergangenen 50 Jahren wurden zahlreiche Gestagene für den Einsatz in oralen Verhütungsmitteln entwickelt. Allerdings wird weltweit praktisch nur eine einzige Substanz als Östrogenkomponente verwendet, das sogenannte Ethinylestradiol. Der Grund dafür ist, dass bei den zahlreichen Versuchen, Estradiol in oralen Verhütungsmitteln einzusetzen, bisher keine gute Zykluskontrolle erreicht werden konnte. Erst durch die Kombination mit dem Gestagen Dienogest konnte die Verwendung von Estradiol in dem neuen Kontrazeptivum ermöglicht werden.

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Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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