31. Oktober 2007
Thromboseprophylaxe nach großen orthopädischen Eingriffen:

Bayer HealthCare beantragt europäische Zulassung für Rivaroxaban

Unterlagen mit Daten von fast 10.000 Patienten aus drei Phase-III-Studien eingereicht

Berlin, 31. Oktober 2007 - Bayer HealthCare hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA die Marktzulassung von Rivaroxaban (Xarelto®) als Prophylaktikum gegen venöse Thromboembolien (VTE) nach größeren orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten beantragt. Rivaroxaban ist ein oraler, einmal täglich zu verabreichender, direkter Faktor-Xa-Inhibitor. Bereits vor der Einreichung vorgestellte Daten der RECORD3-Studie zeigen, dass Rivaroxaban das Thromboserisiko bei Patienten nach Implantation einer Kniegelenksprothese im Vergleich zu Enoxaparin signifikant reduziert. Enoxaparin ist die bisherige Standardtherapie.

"Die Einreichung unserer klinischen Daten zu Rivaroxaban bei der EMEA ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung dieses neuen Mittels zur Prophylaxe lebensgefährlicher Blutgerinnsel", sagte Dr. Kemal Malik, Head of Global Development und Mitglied des Executive Committee der Bayer HealthCare AG. "Wir sind überzeugt, dass unser einmal täglich oral einzunehmendes Rivaroxaban als einfach anzuwendendes und wirksames Arzneimittel mit gutem Sicherheitsprofil das Potenzial aufweist, zum neuen Behandlungsstandard für die Thromboseprophylaxe bei Patienten zu werden, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen müssen."

VTE ist eine thromboembolische Erkrankung, bei der ein venöses Blutgefäß durch ein Blutgerinnsel verschlossen wird. In der EU sterben jedes Jahr schätzungsweise 543.000 Menschen infolge einer VTE. Patienten, bei denen eine größere Operation der unteren Extremitäten vorgenommen wird - insbesondere eine Totalendoprothese des Knie- oder Hüftgelenks - weisen ein besonders hohes VTE-Risiko auf, da bei ihnen mehrere einschlägige Risikofaktoren zusammenkommen: längere Bettruhe, Schädigung von Blutgefäßen und eine verstärkte Gerinnungsneigung. Der Anteil der Patienten, die ohne Thromboseprophylaxe nach einer größeren Operation eine VTE entwickeln würden, wird auf bis zu 50% geschätzt.

Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen von drei Phase-III-Studien mit Rivaroxaban, an denen nahezu 10.000 Patienten teilgenommen haben, sowie auf umfassenden Studienprogrammen der Phasen I und II. In eine der Phase-III-Studien (RECORD3) wurden Patienten aufgenommen, die eine Kniegelenksprothese erhielten; die Ergebnisse dieser Studie wurden im Juli 2007 beim Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis vorgestellt. Die Ergebnisse der beiden anderen Phase-III-Studien (RECORD1 und RECORD2), in denen die Prüfmedikation bei Patienten nach Implantation einer Hüftgelenksprothese untersucht wurde, werden im Dezember 2007 bei der 49. Jahrestagung der American Society of Haematology (ASH) präsentiert.

Über RECORD3
Die Ergebnisse der Studie zu Rivaroxaban bei 2.531 Patienten, die eine Kniegelenksprothese erhielten, zeigen, dass sich venöse Thromboembolien (VTE) durch die einmal tägliche orale Gabe von Rivaroxaban 10 mg wirksamer verhindern lassen als durch die einmal tägliche subkutane Injektion von Enoxaparin 40 mg, dem bisherigen Standard der VTE-Prophylaxe. Konkret war in der RECORD3-Studie (REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of D
VT and PE) bei den Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, eine relative Risikominderung für den primären kombinierten Endpunkt - tiefe Venenthrombose (DVT), nicht-tödliche Lungenembolie (LE) und Gesamtmortalität - um 49% im Vergleich zu den Patienten der Enoxaparin-Gruppe zu beobachten. Die Patienten der Rivaroxaban-Gruppe wiesen zudem ein um 62% niedrigeres Risiko für den sekundären Endpunkt der Studie, die Entwicklung einer gravierenden VTE (proximale DVT, nicht-tödliche LE oder VTE-bedingter Tod) auf. Wichtig ist dabei, dass die Rate stärkerer Blutungen bei den Patienten der Rivaroxaban- und der Enoxaparin-Gruppe ähnlich niedrig war (0,6% bzw. 0,5%).

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist von allen in der Entwicklung befindlichen direkten, oralen Faktor-Xa-Inhibitoren der bisher am besten untersuchte. Über 20.000 Patienten haben die Studien der Phase II abgeschlossen oder wurden in eine der Phase-III-Studien aufgenommen. Insgesamt werden mehr als 40.000 Patienten am klinischen Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban teilnehmen.

Rivaroxaban wird gemeinsam von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. und der Bayer HealthCare AG entwickelt. Nach Erteilung der Zulassung wird Rivaroxaban in Europa von Bayer Schering Pharma vermarktet. Die Unternehmen planen, den Zulassungsantrag für Rivaroxaban in einer vergleichbaren Indikation in den USA 2008 einzureichen. Nach Erteilung dieser Zulassung werden Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. - Mitglieder der Johnson & Johnson Unternehmensgruppe - Rivaroxaban in den USA vermarkten.

Es ist geplant, Rivaroxaban nach der Zulassung durch die Gesundheitsbehörden unter dem Handelsnamen Xarelto® zu vertreiben.


Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.


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