20. Dezember 2005
Neue Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms:

Sorafenib erhält US-Zulassung schneller als erwartet

Handelsname ist Nexavar® / Meilenstein für den Aufbau des Bereichs Onkologie / Auslieferung an Apotheken beginnt innerhalb von 24 Stunden

Leverkusen - Schneller als erwartet hat die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den gemeinsam von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelten Wirkstoff Sorafenib für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms zugelassen. Das Medikament wird jetzt innerhalb von 24 Stunden unter dem Handelsnamen Nexavar® an die Apotheken ausgeliefert. Der orale Multi-Kinase-Hemmer ist die erste neue Behandlungsoption für diese Krebsart seit über zehn Jahren.

„Die US-Zulassung von Nexavar® ist ein wesentlicher Schritt für eine verbesserte Nierenkrebs-Therapie. Wir sind sehr froh, dass wir dieses dringend benötigte Medikament dank der schnellen Zulassung jetzt früher als geplant zur Verfügung stellen können", sagte Werner Wenning, Vorsitzender des Vorstands der Bayer AG. „Die positive Entscheidung der FDA ist zugleich eine Bestätigung für die Neuausrichtung unseres Pharmageschäfts und ein Erfolg für den Aufbau unseres Bereichs Onkologie."

Die Zulassung basiert auf der bisher größten randomisierten und placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, an der international 130 Zentren beteiligt waren. Unter der Therapie mit Nexavar® hat sich das progressionsfreie Überleben annähernd verdoppelt.

„Wir sind zuversichtlich, dass der Wirkstoff Sorafenib auch bei anderen bösartigen Tumoren eine viel versprechende Therapieoption sein kann. Mehrere Studien dazu finden bereits statt", erläuterte Arthur Higgins, Vorsitzender des Executive Committees der Bayer HealthCare AG. „Darüber hinaus haben wir weitere onkologisch wirksame Substanzen in verschiedenen Entwicklungs-Stadien. Da der weitere Ausbau des Segments Onkologie für uns höchste Priorität hat, werden wir die Entwicklung der aussichtsreichsten Arzneimittel-Kandidaten intensiv vorantreiben."

Bayer HealthCare hat auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) einen Zulassungsantrag gestellt. Mit dem zentralisierten Verfahren kann ein Medikament in allen EU-Ländern die Zulassung erhalten. Wenn die Behörde den Antrag positiv bewertet, könnte Nexavar® bis Ende 2006 auch in der EU auf den Markt kommen. Darüber hinaus sind Zulassungsanträge in der Schweiz, Australien, Brasilien, Kanada, und Mexiko eingereicht worden.

Neue therapeutische Ansätze
Moderne Krebsmedikamente werden mit dem Ziel entwickelt, Krebs langfristig und individuell maßgeschneidert zu behandeln. Mit der Zulassung von Nexavar® spielt Bayer dabei eine führende Rolle.

Die neuen Krebstherapien greifen den Tumor zielgerichtet an: Sie halten das Wachstum auf, indem sie die Wachstumssignale unterbrechen und/oder die Blutversorgung des Tumors stoppen. Diese so genannten zytostatischen Therapien haben oft weniger schwerwiegende oder leichtere Nebenwirkungen als die älteren zelltötenden (zytotoxischen) Medikamente. Deshalb werden sie von den meisten Patienten besser vertragen und können daher über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

„Nexavar® gehört mit seinem Wirkmechanismus zu einer ganz neuen Klasse von Medikamenten, die einen Umbruch der Krebsbehandlung bedeuten", betonte Dr. Wolfgang Plischke, Leiter der Bayer-HealthCare-Division Pharma. „Wir kommen damit dem Ziel näher, eines Tages den Onkologen eine Auswahl von wirksamen, gut verträglichen und miteinander kombinierbaren Krebstherapien anbieten zu können. Sie können dann als Medikamentencocktails langfristig eingesetzt werden, so wie es heute schon bei anderen schweren Erkrankungen wie Diabetes oder HIV üblich ist. Wir wollen dazu beitragen, indem wir neue, gezielt gegen das Krebswachstum gerichtete Therapien zusammen mit diagnostischen Tests entwickeln und so das Leben der Patienten verlängern".

Über Nexavar® Nexavar ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Serine/Threonin-Kinasen und Rezeptor-Tyrosin-Kinasen in den Tumorzellen und in den Tumorgefäßen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Nexavar auf beide Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.

Bisher wurde das Medikament an über 4.000 Patienten mit mehr als 20 Krebsarten geprüft. Gegenwärtig werden Phase-III-Studien zur Therapie des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (Leberkrebs) und des metastasierenden Melanoms (Hautkrebs) durchgeführt. Im ersten Halbjahr 2006 ist der Start einer Phase-III-Studie an Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom geplant.

Über die Bayer HealthCare AG:
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.








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