08. Dezember 2005
Orthopädisches Studienprogramm in den USA

Phase-III-Studie mit Trasylol® bei operativer Versteifung der Wirbelsäule begonnen

Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts wird geprüft

Leverkusen - Der Proteinase-Inhibitor Trasylol® (Aprotinin) von Bayer HealthCare wird in einer klinischen Phase-III-Studie bei erwachsenen Patienten geprüft, die eine elektive Spondylodese (operative Versteifung der Wirbelsäule) erhalten. Ziel der medikamentösen Therapie ist es, den Blutverlust zu vermindern und den Bedarf an Bluttransfusionen zu reduzieren.

Die operative Versteifung bestimmter Wirbelsäulensegmente (Spondylodese) mit Knochentransplantaten oder Metallstäben wird vor allem bei Wurzelkompressionen, Deformitäten der Wirbelsäule und Wirbelgleiten vorgenommen. In den USA werden jährlich ca. 300.000 Spondylodesen durchgeführt, die Zahl hat sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt.

Bei diesem Eingriff liegt die Bluttransfusionsrate sechs Mal höher als bei anderen Operationen der Wirbelsäule. Durch die aufwändige und länger dauernde Operation kommt es bei der Spondylodese auch zu mehr Komplikationen wie Infektionen, chronischen Schmerzen und Nervenverletzungen.

„Ein Blutverlust kann eine schwere Komplikation bei der Wirbelsäulenchirurgie sein. Blutsparende Maßnahmen werden dringend benötigt, da Transfusionen mit potenziellen Risiken verbunden sind und hohe Kosten verursachen", sagte der Studienleiter Dr. Michael Neuwirth, Direktor des Spine Institute am Beth Israel Medical Center in Boston, USA. „Trasylol hat sich bei der koronaren Bypasschirurgie als sicher und effektiv im Hinblick auf die Verringerung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs erwiesen. Nun wollen wir das gleiche bei der Spondylodese prüfen."

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie werden über 450 erwachsene Patienten aufgenommen. Sie erhalten zu Operationsbeginn entweder 200 ml Trasylol oder Placebo intravenös, anschließend bis zum Operationsende 50 ml pro Stunde. Knapp 40 Zentren in Nordamerika werden an der Studie teilnehmen.

„Frühere Studienergebnisse haben einen blutstillenden Effekt von Trasylol bei orthopädischen Operationen gezeigt", sagte Dr. Paul McCarthy, Leiter Medical Affairs bei Bayer. „Wir hoffen mit der neuen Phase-III-Studie Trasylol bei der Spondylodese etablieren zu können."

Im Mai 2005 wurde ebenfalls eine kontrollierte klinische Studie der Phase III begonnen, um die Trasylol-Anwendung bei Patienten mit einer totalen Hüftgelenksersatzoperation zu bewerten.

Frühere Studienergebnisse Eine Übersichtsarbeit über prospektive, randomisierte Studien mit einer Trasylol-Anwendung bei der Wirbelsäulenchirurgie hat ergeben, dass es unter der Therapie zu einer signifikanten Verringerung des Blutverlusts und des Bedarfs an Transfusionen kam.

Bisher waren etwa 200 erwachsene Patienten, sie sich einer Spondylodese unterzogen, in von Bayer unterstützten und unabhängig veröffentlichten kontrollierten Trasylol-Studien aufgenommen worden. Die Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen war mit der von Placebo vergleichbar, dazu gehörte auch das Auftreten von tiefen Beinvenenthrombosen.

Über Trasylol Trasylol ist gegenwärtig in über 60 Ländern zugelassen. In Deutschland lautet die Indikation: „prophylaktische Anwendung zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes bei aortokoronarer Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation". Trasylol ist ein natürlicher Breitspektrum Proteinase-Inhibitor, der die systemische inflammatorische Reaktion moduliert, die bei einem kardiopulmonalen Bypass während einer Bypassoperation auftritt.

Trasylol ist ein wichtiger Bestandteil des pharmazeutischen Spezialitäten-
Portfolios der Bayer HealthCare Divison Pharma. Bayer wird auch weiterhin in Trasylol investieren und engagiert sich aktiv in die Forschung und Entwicklung einer rekombinanten Version. Da solche Produkte dringend benötigt werden, spielt Bayer auch bei der Entwicklung der nächsten Produktgeneration eine führende Rolle.

Über die Bayer HealthCare AG:
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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