03. November 2005
Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms

Neue Zwischenanalyse der Sorafenib-Phase-III-Studie auf Krebskongress in Paris vorgestellt

Bisherige Daten lassen Trend zu längerer Überlebenszeit erkennen

Leverkusen - Die aktuelle Zwischenauswertung einer klinischen Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom zeigt, dass eine Behandlung mit Wirkstoff Sorafenib zu einer 39 prozentigen Verlängerung der Überlebenszeit im Vergleich zu Placebo führen könnte. Das berichtete Dr. Bernhard Escudier, einer der verantwortlichen Studienleiter, heute auf der 13. European Cancer Conference (ECCO) in Paris.

Escudier führte hierzu aus: „Diese Ergebnisse basieren auf den zuvor veröffentlichten Daten, nach denen das Fortschreiten der Erkrankung mit Sorafenib signifikant verzögert wurde. Als Kliniker behandele ich ständig Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom. Ich bin durch diese Ergebnisse ermutigt und weiß auch, was sie für die Patienten und ihre Familien bedeuten." Escudier ist Leiter der Abteilung für Immuntherapie und Innovative Therapie am Gustave Roussy Institut in Paris und leitet zusammen mit Dr. Ronald Bukowski, Direktor des experimentellen therapeutischen Programms am Cleveland Clinic Taussig Center, OH, das Studienprogramm.

Die Zwischenauswertung berücksichtigt 220 Todesfälle, die bis zum 31. Mai 2005 aufgetreten waren. Die bisherigen Daten zeigen eine Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0,018 und eine Hazard Ratio von 0,72 - wobei Hazard Ratio-Werte unter 1 auf einen positiven Trend hinweisen. Die in dieser Zwischenanalyse berücksichtigte Fallzahl ist allerdings für eine statistisch gesicherte Aussage noch nicht ausreichend, da die vorgegebenen Bedingungen für eine entsprechende Auswertung noch nicht erreicht sind (p< 0,0005).

Die abschließende, statistisch gesicherte Analyse der Überlebenszeit wird gemäß Studienprotokoll auf Basis von 540 Todesfällen durchgeführt werden. Dies kann in Abhängigkeit von der weiteren Überlebensdauer der Patienten noch einige Zeit in Anspruch nehmen.

Zur Phase-III-Studie Im Juni 2005 präsentierte Dr. Escudier erstmals Daten dieser Studie und zeigte auf, dass Sorafenib im Vergleich zu Placebo das progressionsfreie Überleben (Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung) signifikant verlängert. Wie unabhängige Gutachter dokumentierten, lag das progressionsfreie Überleben bei den mit Sorafenib behandelten Patienten im Mittel (Median) bei 24 Wochen und in der Placebogruppe bei zwölf Wochen. Bei 74 Prozent der mit Sorafenib behandelten Patienten verkleinerte sich der Tumor gegenüber 20 Prozent in der Placebogruppe.

Aufgrund der statistischen und klinischen Signifikanz der Daten zum progressionsfreien Überleben beantragten die Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. im Juli 2005 die Zulassung für Sorafenib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Die FDA gab dem Antrag einen vorrangigen Prüfungsstatus. Damit verpflichtet sich die Arzneimittelbehörde, innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Antrags zu reagieren. Im September 2005 wurde bei der European Medicines Agency (EMEA) ebenfalls ein Zulassungsantrag gestellt.

Die Rate der schweren, unerwünschten Wirkungen (Grad 4) waren in beiden Patientengruppen etwa vergleichbar, im Grad 3 unter Sorafenib mäßig erhöht (31 Prozent gegenüber 22 Prozent unter Placebo). Unerwünschte Medikamentenwirkungen aller Schweregrade waren ähnlich ausgeprägt wie bereits in früheren klinischen Studien. Dazu gehörten Hautausschläge, Durchfall, das Hand-Fuß-Syndrom (Rötungen und Schmerzen an Händen und Füßen), Haarausfall, Jucken, Schwindel, Bluthochdruck und Erschöpfungszustände.

Das Studiendesign der Phase-III-Studie Über 900 Patienten sind in die internationale Studie aufgenommen worden. Sie erhielten zweimal täglich entweder 400 mg Sorafenib Tabletten oder Placebo. Die Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, das beste Ansprechen auf die Therapie, die Lebensqualität und die Medikamentensicherheit. Im April 2005 wurde das Studiendesign aus ethischen Gründen geändert: Nun konnten auch die bisher mit Placebo behandelten Patienten in der Placebogruppe Sorafenib erhalten, weil der Vorteil bei der progressionsfreien Überlebenszeit bei Sorafenib-Patienten statistisch signifikant war.

Über Sorafenib
Der neuartige Wirkstoff ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Serine/Threonine und die Receptor Tyrosin Kinase in den Tumorzellen und in den Tumorgefäßen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Sorafenib auf zwei Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken. Dies sind wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT, FLT-3 und RET.

Über die Bayer HealthCare AG
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. entwickelt neue Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen. Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Arzneimittel aus kleinen Molekülen, unter anderem Sorafenib gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter www.onyx-pharm.com.


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