13. Dezember 2005
47. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH):

Neuartiger oraler Faktor-Xa-Hemmer BAY 59-7939: Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie zur einmal täglichen Gabe vorgestellt

Dosierung von 10 mg einmal täglich wird in klinischen Phase-III-Versuchen zur Vorbeugung von Venenthrombosen untersucht

Leverkusen - Ergebnisse einer groß angelegten Dosisfindungsstudie für die einmal tägliche Gabe des direkten und oralen Faktor-Xa-Hemmers (BAY 59-7939) von Bayer HealthCare wurden auf der 47. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Das Präparat wird zur Vorbeugung von Venenthrombosen (VTE) bei Patienten, denen ein künstliches Hüftgelenk eingesetzt wurde, getestet. Aufgrund dieser positiven Daten teilte Bayer HealthCare bereits in der vergangenen Woche mit, dass in einem klinischen Phase-III-Studienprogramm ein Behandlungsschema mit einer Dosierung von 10 mg einmal täglich zur Vorbeugung von Venenthrombosen untersucht werden soll. Präsentiert wurden die Daten nun im Rahmen der ASH-Tagung in Atlanta (USA) von Dr. Bengt I. Eriksson, Professor am Institut für Chirurgie der Universität Göteborg (Schweden) und leitender Prüfarzt der Studie.

Das untersuchte Dosisspektrum der Phase II-Studie mit BAY 59-7939 reichte von 5 bis 40 mg einmal täglich (achtfacher Dosisbereich). Dabei waren alle Dosierungen im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard Enoxaparin subkutan 40 mg - bei einer einmal täglichen Anwendung - wirksam. Als so genannter primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde der Anteil von tiefer Venenthrombose (DVT), objektiv bestätigter nicht tödlicher Lungenembolie (PE) und Sterblichkeit aus beliebigem Grund ermittelt. Dieser betrug 6,4 bis 14,9 % für BAY 59-7939 gegenüber 25,2 % für Enoxaparin. Keine Dosierung wurde aufgrund von Wirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken abgebrochen.

Hinsichtlich des Sicherheitsendpunktes - definiert als Häufigkeit starker postoperativer Blutungen, die spätestens zwei Tage nach der letzten Verabreichung der Studienarznei auftraten - konnte eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung festgestellt werden (p= 0,039). So zeigten die beiden niedrigsten Dosierungen von BAY 59-7939 (5 und 10 mg) mit 2,3% bzw. 0,7% die gleichen Blutungsraten wie Enoxaparin auf. Auf der Grundlage dieser Daten liegt die optimale Dosierung - sowohl aus Sicht der Wirksamkeit als auch der Sicherheit - zur Prävention von Venenthrombosen nach orthopädischen Eingriffen bei 10 mg einmal täglich.

„Angesichts der Phase-II-Daten ist die orale Gabe von BAY 59-7939 einmal täglich für die Vorbeugung bei Venenthrombosen nach einer Hüftgelenksoperation klinisch vielversprechend. Die Entscheidung für die einmal täglich Gabe konnte anhand von Daten aus verschiedenen Dosisfindungsstudien getroffen werden, bei denen an über 2.800 Patienten sowohl das Schema „zweimal täglich" als auch das Schema „einmal täglich" untersucht wurden. Aus dem Vergleich der Studien ergab sich, dass die Sicherheit durch die Einmal-täglich-Behandlung weiter verbessert werden könnte. Es ist dabei auch wichtig, dass alle Studien bislang darauf hindeuten, dass BAY 59-7939 keiner Überwachung der Blutgerinnung oder Dosisanpassung bedarf", erklärte Bengt Eriksson, Leiter der Studie.

Studiendesign
Anhand der so genannten ODIXa-OD.HIP-Studie, einer randomisierten Dosisfindungsstudie mit Doppelblind-Design, sollten die Wirksamkeit und die Sicherheit der einmal täglichen oralen Gabe von BAY 59-7939 zur Prävention von Venenthrombosen bei Patienten, denen eine Hüftgelenksprothese eingesetzt wurde, mit Enoxaparin subkutan verglichen werden. Die Studie umfasste 873 Patienten, die randomisiert wurden auf die Einmal-täglich-Gabe von BAY 59-7939 oral (5, 10, 20, 30 oder 40 mg) mit erster Dosierung sechs bis acht Stunden nach der Operation oder aber Enoxaparin subkutan (40 mg einmal täglich), das erstmals am Abend vor der Operation verabreicht wurde. Die Behandlung wurde nach der Operation fünf bis neun Tage lang fortgesetzt, am Tag danach wurde jeweils eine beidseitige Venografie durchgeführt. 30 bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung erfolgte eine Nachuntersuchung der Patienten.

Klinische Weiterentwicklung von BAY 59-7939
BAY 59-7939 wird parallel für drei Schlüsselindikationen entwickelt: Prävention von Venenthrombosen nach großer orthopädischer Operation, Behandlung von Venenthrombosen und zur Vorbeugung eines Schlaganfalls bei Vorhofflimmern.

Am 8. Dezember 2005 wurde das Studienprogramm der Phase III für BAY 59-7939 mit 10 mg einmal täglich für die Prävention von Venenthrombosen nach großer orthopädischer Operation bekannt gegeben: Es umfasst eine Reihe von großen Studien - die so genannten RECORD-Studien (REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and pulmonary embolism; Regulierung der Koagulation bei großer orthopädischer Operation zur Reduzierung des Risikos von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie) - mit mehr als 9.000 Studienteilnehmern. In den Studien soll BAY 59-7939 oral mit Enoxaparin subkutan für Dosierungsschemata von bis zu fünf Wochen verglichen werden. Die aktuelle Planung sieht vor, Ende 2007 die Marktzulassung zu beantragen.

Zurzeit läuft ein Dosisfindungsprogramm der Phase II mit zweimal und einmal täglicher Dosierung zur Behandlung von Venenthrombosen und zur Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhofflimmern. Es ist vorgesehen, dazu auf einem großen Fachkongress in der zweiten Jahreshälfte von 2006 Daten zu präsentieren. Derzeit ist geplant, die Marktzulassung für diese chronischen Indikationen 2009 zu beantragen.

Bayer HealthCare und die Johnson& Johnson-Tochtergesellschaft Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc. haben kürzlich die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von BAY 59-7939 für die Indikationen Prävention und Therapie von Thrombosen bekannt gegeben. In den USA erhält Ortho-McNeil die exklusiven Vermarktungsrechte bei Kardiologen, Allgemeinärzten und für das Hospitalgeschäft. In den USA hat BHC die Option, das Präparat im Rahmen eines Co-Promotion-Abkommens im Krankenhaus und bei Fachärzten zu vertreiben. Ferner verbleiben alle Rechte außerhalb der USA exklusiv bei Bayer HealthCare.

Über die Bayer HealhCare AG
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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