12. Dezember 2005
Erste randomisierte Multizenter-Studie belegt:

Kinder mit Hämophilie A profitieren von einer prophylaktischen Therapie mit KOGENATE® Bayer

Weniger Blutungen und bessere Gelenkfunktion als bei konventioneller Behandlung

Leverkusen - Kinder mit der Bluterkrankheit Hämophilie A profitieren von einer prophylaktischen Therapie mit KOGENATE® Bayer, dem gentechnisch hergestellten Blutgerinnungsfaktor-VIII-Produkt von Bayer HealthCare. Sie haben eine bessere Gelenkfunktion und weniger Knochen- und Knorpelschäden als solche, die nur bei akuten Blutungen mit dem Faktor-VIII-Präparat behandelt werden. Dies zeigen die Ergebnisse der „Joint Outcome Study", die jetzt auf dem 47th Annual Meeting der American Society of Hematology in Atlanta, USA, vorgestellt wurden.

„Dies ist die erste prospektive und randomisierte Vergleichstudie ihrer Art, die überzeugende Ergebnisse für den Nutzen der Dauerprophylaxe bei der Hämophilie erbringt", sagte die Studienleiterin Dr. Marilyn Manco-Johnson, Mountain States Regional Hemophilia and Thrombosis Center an der Universität von Colorado, USA. „Damit wird Ärzten und Eltern eine wichtige Entscheidungshilfe gegeben, wie sie die jungen Patienten am besten behandeln".

In anderen Untersuchungen konnte bereits gezeigt werden, dass Faktor-VIII-Infusionen zur Prophylaxe von Blutungen bleibende Gelenkschäden und die damit verbunden Folgeerkrankungen verhindern. Allerdings gab es bisher noch keine prospektive Vergleichsuntersuchung beider Therapieansätze. In der Hämophilietherapie unterscheidet man traditionell zwischen einer Bedarfsbehandlung, bei welcher der Patient bei akuten Blutungen FaktorVIII erhält, und der Dauerprophylaxe, bei der durch regelmäßige Faktor-VIII-Gaben Blutungen verhindert werden sollen.

Die „Joint Outcome Study" Diese prospektive Studie mit 65 Jungen im Alter zwischen sechs und 30 Monaten begann im August 1996 an 15 Hämophilie-Zentren in den USA. Sie wurde von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und dem National Institute of Health (NIH) finanziell unterstützt. Die Division Biologische Produkte (BP) der Bayer HealthCare AG stellte das Produkt KOGENATE® Bayer zur Verfügung. Die Kinder erhielten randomisiert entweder eine Dauerprophylaxe jeden zweiten Tag oder eine intensive Bedarfsbehandlung zum Zeitpunkt einer Gelenkblutung.

Die Patienten wurden bis zu ihrem 6. Lebensjahr nachbeobachtet und dann mit Röntgenaufnahmen und der Magnetresonanztomographie (MRT) auf Gelenkschäden an den Ellbogen, Knien und Sprunggelenken untersucht.

Von den 65 aufgenommenen Kindern konnten die Daten von 30 in der prophylaktischen und 31 in der Vergleichsgruppe ausgewertet werden. Die Kinder in der ersten Gruppe hatten im Mittel pro Jahr signifikant weniger Gelenkblutungen (0,51 vs. 5,1; gesamte Anzahl der Blutungen im Mittel 1,5 vs. 13,7). Die Untersuchung mit MRT im Alter von sechs Jahren ergab, dass 93 Prozent der Kinder in der prophylaktischen Gruppe normale Gelenke im Vergleich zu 58 Prozent in der Bedarfsgruppe hatten. Daraus errechnete sich eine 84-prozentige Verringerung des Risikos für einen Gelenkschaden.

Wegen der Bedeutung dieser Ergebnisse für die Hämophilie-Therapie plant Manco-Johnson eine weitere Studie, in der die Patienten bis zu einem Alter von 18 Jahren nachbeobachtet werden sollen. "Der Wert dieser Folgestudie kann nicht hoch genug eingeschätzt werden, da ein ähnliches Studiendesign wahrscheinlich nicht mehr möglich ist. Eine Beobachtung der Kinder bis ins Erwachsenenalter hinein soll den Nutzen der prophylaktischen Therapie zur Prävention von Gelenkschäden weiter bestätigen", fügte Manco-Johnson hinzu.

Über KOGENATE® Bayer Das rekombinante Faktor-VIII-Präparat KOGENATE® Bayer ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A zugelassen. KOGENATE® Bayer wird in der Biotechnologie-Anlage in Berkeley, Kalifornien, USA, hergestellt.

Über Hämophilie Schätzungsweise leiden weltweit rund 400.000 Menschen an einer Hämophilie. Die vererbbare Bluterkrankheit ist durch verlängerte und spontane Blutungen charakterisiert, besonders in Muskeln, Gelenke oder in innere Organe. Die Erkrankung wird durch fehlende oder defekte Blutgerinnungsproteine verursacht. Bei der häufigsten Form, der Hämophilie A, ist der Blutgerinnungsfaktor VIII betroffen, bei der Hämophilie B der Faktor IX.

Über die Bayer HealthCare AG
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.


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