14. September 2005
Neuartige Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms

FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Sorafenib

US-Zulassungsbehörde bewilligt vorrangigen Prüfungsstatus

Leverkusen - Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration
(FDA) hat jetzt den Zulassungsantrag für Sorafenib (BAY 43-9006) akzeptiert.
Damit bestätigt die FDA, dass die Unterlagen vollständig und formgerecht
eingereicht wurden. Die von der Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals,
Inc. entwickelte Substanz soll für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen werden.

Gleichzeitig erhielt der Antrag den Status einer vorrangigen Prüfung. Er
beschleunigt den Zulassungsprozess für Arzneimittel-Kandidaten, die zur
Therapie von bestimmten Krankheiten dringend benötigt werden. In einem solchen
Fall bearbeitet die FDA den Zulassungsantrag innerhalb von sechs Monaten nach
Eingang bei der Behörde. „Mit dieser Perspektive und in Anbetracht des bereits
eingereichten europäischen Zulassungsantrags sind wir in unserem Zeitplan
schneller als vorgesehen", sagte Dr. Wolfgang Plischke, Leiter der Bayer
HealthCare Division Pharma.

Der im Juli 2005 eingereichte US-Antrag für Sorafenib basiert auf einer derzeit
noch weiter geführten Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenkrebs. Ergebnisse dieser bisher größten randomisierten und
placebo-kontrollierten Studie zur Therapie des fortgeschrittenen Nierenkrebs
wurden im Mai auf dem 41. Kongress der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) vorgestellt.

Darüber hinaus können zurzeit in den USA alle Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenkrebs im Rahmen eines Behandlungsprogramms Sorafenib erhalten.
Vorbedingung für die Aufnahme in diese sogenannte „Advanced Renal Cell
Carcinoma Sorafenib" Study (ARCCS) ist, dass sie vorher noch nicht mit
Sorafenib behandelt worden sind. Für derartige Patienten soll in Europa im
Herbst die Phase-III-Studie EU ARCCS beginnen. Ergänzend laufen Verhandlungen
mit den Zulassungsbehörden in anderen Ländern, um dort ebenfalls entsprechende
Therapieprogramme zu starten.

Über Sorafenib
Sorafenib, ein neuartiger Arzneimittelkandidat in der Erforschung, ist der
erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Serine/Threonine und die Receptor Tyrosin
Kinase in den Tumorzellen und in den Tumorgefäßen angreift. In präklinischen
Modellen wirkte Sorafenib auf zwei Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an
der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken und wichtige
Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase,
VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT, FLT-3 und RET.

Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals Inc. betätigt sich auf dem Gebiet der Entwicklung neuer
Krebsmedikamente, die an der molekularen Basis des Krebswachstums angreifen.
Zusammen mit seinen Partnern entwickelt das Unternehmen Medikamente aus kleinen
Molekülen, unter anderem Sorafenib gemeinsam mit Bayer Pharma. Mehr über die
Pipeline und die Aktivitäten von Onyx erfahren Sie im Internet unter
www.onyx-pharm.com.

Über die Bayer HealthCare AG:
Die Bayer HealthCare AG ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu
den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare
erzielte im Jahr 2004 einen Umsatz von rund 8,5 Milliarden Euro.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health,
Biologische Produkte, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma
und beschäftigte 2004 weltweit 35.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Ziel von Bayer HealthCare ist es, innovative Produkte zu erforschen, zu
entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und
Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und
der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren
Lebensqualität.


Zukunftsgerichtete Aussagen<br/>
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des
Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der
Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese
Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter
Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form
20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung,
solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
















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