05. April 2011
Nicht für US-Medien bestimmt - VTE-Prophylaxe bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen:

Rivaroxaban von Bayer in MAGELLAN-Studie wirksamer als Enoxaparin - jedoch kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Profil

MAGELLAN-Studie erreicht primäre Wirksamkeitsendpunkte einer Nicht-Unterlegenheit in der kurzfristigen und einer Überlegenheit in der längerfristigen Behandlung / Erste Auswertung zeigt kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in heterogener Studienpopulation

Berlin, 5. April 2011 - Der Wirkstoff Rivaroxaban von Bayer hat in einer Studie zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei hospitalisierten Patienten mit akuter internistischer Erkrankung die primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht. In der kurzfristigen Behandlung (10 ± 4 Tage) zeigte der Wirkstoff von Bayer eine Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) gegenüber Enoxaparin. In der längerfristigen Behandlung (35 ± 4 Tage) war Rivaroxaban einer Gabe von Enoxaparin über 10 ± 4 Tage gefolgt von Placebo überlegen. Die Raten schwerer und minderschwerer, klinisch relevanter Blutungen - dem primären Sicherheitsendpunkt - waren in beiden Studienarmen niedrig. Allerdings waren sie im Enoxaparin-Arm niedriger als bei Patienten, die Rivaroxaban erhielten. Ergebnisse der Studie wurden heute auf dem 60. Jahreskongress des American College of Cardiology vorgestellt.

"In der MAGELLAN-Studie wurde die bisher größte und vielfältigste Population von hospitalisierten Patienten mit akuter internistischer Erkrankung untersucht. Der Umgang mit dem Thromboserisiko dieser Patienten ist aufgrund ihres Alters, ihrer Co-Morbidität und der Dauer ihrer Bettlägerigkeit sehr komplex. Und auch nach dem Krankenhausaufenthalt und der Immobilisierung besteht weiterhin das Risiko, eine VTE zu erleiden", sagte Studienleiter Dr. Alexander T. Cohen, King's College Hospital, London, UK. "Wie bereits eine andere Studie auf diesem Gebiet gezeigt hat, konnte auch bei MAGELLAN kein konsistent positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die heterogene Studienpopulation beobachtet werden. Weitere Analysen sind erforderlich, um herauszufinden, welche der Patienten in MAGELLAN Nutzen aus einer Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban ziehen könnten."

Die Ergebnisse für die jeweiligen Wirksamkeitsendpunkte (das Auftreten asymptomatischer, proximaler, durch Ultraschall festgestellter tiefer Venenthrombose, symptomatischer tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie und tödlicher VTE) waren über die unterschiedlichen, vorab festgelegten Zeiträume wie folgt:

In der kurzfristigen Behandlung (10 ± 4 Tage) erreichte Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin in der Per-Protocol-Population die Nicht-Unterlegenheit (jeweils 2,7%, p=0,0025).
In der längerfristigen Behandlung zeigte Rivaroxaban (35 ± 4 Tage) im Vergleich zu Enoxaparin über 10 ± 4 Tage gefolgt von Placebo in der "Modified Intent-to-Treat-Population" eine überlegene Wirksamkeit (4,4% bzw. 5,7%, RR 0,77, p=0,0211). Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate schwerer und minderschwerer, klinisch relevanter Blutungen, die während der Behandlung sowie bis zu zwei Tage nach Einnahme der letzten doppelt verblindeten Studienmedikation beobachtet wurden. Insgesamt waren die Blutungsraten in beiden Studienarmen niedrig, jedoch wurden sowohl an Tag 10 (2,8% bzw. 1,2%; p<0,0001) als auch an Tag 35 (4,1% bzw. 1,7%; p<0,0001) statistisch signifikant höhere Raten mit Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin beobachtet. Das Auftreten anderer Nebenwirkungen, darunter auch erhöhte Leber-Laborwerte und kardiovaskuläre Ereignisse, war in beiden Studienarmen vergleichbar.

Über VTE in hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen
Jedes Jahr sterben mehr als eine Million Menschen an venösen Thromboembolien (VTE), davon rund 300.000 in den USA und mehr als 500.000 in Europa. VTE wird zwar häufig im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen oder Traumata gesehen, aber 50-70% aller symptomatischen thromboembolischen Ereignisse und 70-80% aller tödlichen Lungenembolien geschehen bei nicht-chirurgischen Patienten. Bettlägerigkeit im Krankenhaus aufgrund akuter internistischer Erkrankungen steigert das relative Risiko eine VTE zu erleiden um das 8-fache und wird als Ursache für rund ein Viertel aller VTE-Ereignisse in der Bevölkerung gesehen.

Patienten, die aufgrund einer akuten internistischen Erkrankung im Krankenhaus aufgenommen werden, haben zudem häufig eine Vielzahl an Risikofaktoren für VTE, die sich gegenseitig verstärken. Vollständige Immobilität ist einer dieser Risikofaktoren. Weitere Erkrankungen als Grund für einen Krankenhausaufenthalt und verbunden mit einem VTE-Risiko sind kongestive Herzinsuffizienz, akute Atemwegserkrankungen, akute Myocardinfarkte, akute Arthritis, akute Infektionen, Krebs und entzündliche Darmerkrankungen.

Über die MAGELLAN-Studie
MAGELLAN war eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, in der Rivaroxaban zur Prophylaxe von VTE bei hospitalisierten Patienten mit akuter internistischer Erkrankung untersucht wurde. 8.101 Patienten aus 52 Ländern mit verringerter Mobilität und davon mindestens einem Tag vollständiger Immobilität wurden in die Studie eingeschlossen. In MAGELLAN wurde untersucht, ob eine Behandlung über 35 ± 4 Tage einmal täglich 10 mg als Tablette einzunehmendes Rivaroxaban im Vergleich zu 40 mg subkutan injiziertem Enoxaparin über 10 ± 4 Tage gefolgt von Placebo in weiblichen und männlichen Patienten im Alter von über 40 Jahren eine überlegene Wirksamkeit zeigen könne. Zudem wurde eine Nicht-Unterlegenheit von Rivaroxaban gegenüber der derzeitigen Standardtherapie mit Enoxaparin über 10 ± 4 Tage untersucht.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das Auftreten asymptomatischer, proximaler, durch Ultraschall festgestellter tiefer Venenthrombose, symptomatischer tiefer Venenthrombose, nicht-tödlicher Lungenembolie und tödlicher VTE an Tag 10 ± 4 und an Tag 35 ± 4. Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie waren während der Behandlung auftretende schwere und minderschwere, klinisch relevante Blutungen.

Die Patientendemographien sowie -charakteristika waren zwischen den Studienarmen vergleichbar. Ebenso waren die internistischen Erkrankungen, die zur Aufnahme ins Krankenhaus führten, gleichmäßig über die Studienarme verteilt.

Über Rivaroxaban
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und J&JPRD entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Xarelto® ist der einzige Gerinnungshemmer der neuen Generation, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Behandlung der VTE, die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms, und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen.

Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com.

Über Bayer HealthCare Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 16,913 Milliarden Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

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