19. Juni 2019

Regorafenib wird als erster Wirkstoff in einer mehrarmigen Kooperations-Studie bei Hirntumor-Patienten getestet

In den USA beginnt die Rekrutierung von Patienten in die GBM AGILE-Studie, eine von der Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) gesponserte internationale Plattform-Studie / Ziel der Studie ist die Prüfung mehrerer Therapien für Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierten Glioblastomen, wobei im ersten Studienarm Regorafenib getestet wird / Ergebnisse der Phase-II-Studie REGOMA stützen eine weiterführende Untersuchung von Regorafenib als Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierten Glioblastomen, der aggressivsten Form von Hirntumoren / Bei Glioblastomen besteht weiterhin ein großer medizinischer Bedarf, da nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen und sich die Prognose der Patienten in den letzten Jahrzehnten nicht wesentlich verbessert hat

Berlin, 19. Juni 2019 - Die Rekrutierung von Patienten in den Regorafenib-Behandlungsarm der Plattform-Studie "GBM AGILE" (Glioblastoma Adaptive Global Innovative Learning Environment) hat in den USA begonnen. Im Rahmen dieser Studie sollen Behandlungen für Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem Glioblastom, dem aggressivsten und häufigsten Typ von primärem Hirntumor, untersucht werden. Damit fällt der Startschuss für eine innovative internationale Studie mit Phase-II/III-Design, die eine schnelle Identifikation wirksamer Behandlungen für Patienten mit Glioblastomen ermöglichen soll und von der Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) gesponsert wird. Bayer stellt das Prüfpräparat für den Regorafenib-Behandlungsarm zur Verfügung und unterstützt die Studie finanziell. Regorafenib von Bayer ist der erste Wirkstoff, der in der Studie untersucht werden wird. Die GBM AGILE-Studie soll bis Ende 2019 an 40 Universitätskliniken und ambulanten Einrichtungen in den USA laufen. Bis 2020 ist eine Erweiterung auf Europa, China, Kanada und Australien geplant.

"Wir freuen uns, dass die Rekrutierung in die GBM AGILE-Studie mit dem Regorafenib-Behandlungsarm beginnt und sind gespannt zu erfahren, wie Regorafenib diesen Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, potenziell helfen kann", sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Leiter der onkologischen Entwicklung in der Division Pharmaceuticals von Bayer. "Bayer unterstützt die klinische Forschung zu Regorafenib bei einem breiten Spektrum verschiedener Tumortypen. Wir hoffen, dass das Präparat noch mehr Patienten helfen kann, für die derzeit keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen."

Die Behandlungsoptionen für Glioblastome sind begrenzt und die Prognose der Patienten hat sich in den letzten Jahrzehnten nicht wesentlich verbessert: Weiterhin versterben mehr als 95 % der Betroffenen innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung, mehr als die Hälfte davon innerhalb der ersten 15 Monate. Vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Regorafenib im Vergleich zur Standardtherapie Lomustin liegen aus der randomisierten, multizentrischen, von Prüfärzten gesponserten Phase-II-Studie REGOMA vor, deren Ergebnisse im Dezember 2018 in der Zeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht wurden.

Das erste klinische Prüfzentrum für die GBM AGILE-Studie ist das Henry Ford Cancer Institute, eines der größten onkologischen Versorgungszentren im US-Bundesstaat Michigan. "Das Glioblastom ist ein aggressiver Hirntumor, für den es nur wenige wirksame Therapien gibt. Es freut uns sehr, jetzt im Rahmen der GBM AGILE-Studie neue Behandlungsoptionen für unsere Patienten, die diese so dringend benötigen, untersuchen zu können", sagte Dr. Tom Mikkelsen, einer der Leiter des Hermelin Brain Center und medizinischer Leiter für Präzisionsmedizin und klinische Studien am Henry Ford Gesundheitszentrum.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® bereits in mehr als 90 Ländern, darunter die USA, die Länder der Europäischen Union, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten kolorektalen Karzinomen, metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren und hepatozellulären Karzinomen zugelassen.

Über die GBM AGILE-Studie Die GBM AGILE-Studie ist eine internationale, innovative Plattform-Studie, die durch eine adaptive Randomisierung, bei der das Ansprechen auf die Behandlung berücksichtigt wird, und ein Phase-II/III-Studiendesign eine schnellere Identifikation wirksamer Behandlungen für Patienten mit Glioblastomen ermöglichen soll. Die Studie wird unter einem allgemeinen Prüfplan durchgeführt, der die simultane Beurteilung verschiedener Behandlungen und Behandlungskombinationen von verschiedenen pharmazeutischen Partnerunternehmen ermöglicht. Dabei werden über die Zeit neue Prüfpräparate in die Studie aufgenommen, während andere entfallen. Das Design und die Infrastruktur der Studie ermöglichen eine effizientere Untersuchung von neuen Behandlungen gegen das GBM und damit die schnellere Bereitstellung potenziell wirksamer, neuer Behandlungen für die Patienten. Im Verlauf der GBM AGILE-Studie sollen mehrere Prüfpräparate untersucht werden. Die Studie beginnt 2019 mit Rekrutierung in den Regorafenib-Behandlungsarm unter Federführung der Hauptprüfer Dr. Patrick Wen am Dana Farber Cancer Institute der Harvard Medical School und Dr. Andrew Lassman am Department of Neurology und Herbert Irving Comprehensive Cancer Center am Columbia University Medical Center.

Über die Global Coalition for Adaptive Research (GCAR)
Die Global Coalition for Adaptive Research (GCAR) ist eine gemeinnützige Non-Profit-Organisation nach amerikanischem Recht [Typ 501(c)(3)], der weltweit führende Mediziner, klinische Forscher und andere Wissenschaftler angehören. Ihre Ziele sind die raschere Entdeckung und Entwicklung heilender Behandlungen für Patienten mit seltenen und tödlichen Erkrankungen. Als adaptive Plattform-Studie für Patienten mit GBM, der häufigsten und tödlichsten Form von bösartigem primärem Hirntumor, ist die GBM AGILE-Studie das erste von der GCAR-Koalition gesponserte Prioritätsprojekt. Dabei sollen die Erfahrungen, die mit diesem innovativen Studienmodell für das GBM gemacht werden, künftig auch auf andere seltene und tödliche Erkrankungen angewandt werden und den entsprechenden Patienten zugutekommen. Weitere Informationen über die GCAR-Koalition erhalten Sie auf der Website unter: www.gcaresearch.org oder folgen Sie @GCAResearch und www.facebook.com/GCAResearch

Über Stivarga® (Regorafenib)
Regorafenib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor mit starker Blockadewirkung auf mehrere Proteinkinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), der Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF), der Metastasenbildung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und der Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in über 90 Ländern weltweit, darunter die USA, EU-Länder, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) zugelassen. Das Produkt ist außerdem in über 80 Ländern, darunter die USA, EU-Länder, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) sowie für die Zweitlinienbehandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) zugelassen.

In der EU ist Stivarga indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRC, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind, einschließlich Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie, sowie von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten GIST, die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, Inc., heute eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf alle weltweiten Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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