17. Juni 2010

Bayer stellt EINSTEIN-DVT-Daten der Phase III mit Rivaroxaban beim ESC-Kongress 2010 vor

EINSTEIN-DVT-Studie mit Rivaroxaban in der Behandlung von symptomatischen Venenthrombosen wird als Teil der "Hot Line Session" präsentiert

Berlin, 17. Juni 2010 - Auf der diesjährigen Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC) in Stockholm, Schweden, wird die Bayer Schering Pharma AG die Ergebnisse der EINSTEIN-DVT-Studie der Phase III in der "Hot Line Session" am 31. August 2010 (11.00 - 12.30 Uhr) vorstellen. Hauptprüfarzt der Studie ist Harry R. Buller, MD, vom Akademischen Medizinzentrum in Amsterdam, Niederlande.

In der multinationalen EINSTEIN-DVT-Studie wurde ein neuartiges Behandlungsschema mit Rivaroxaban im Vergleich zur Standardtherapie in der Behandlung symptomatischer venöser Thromboembolien (VTEs) untersucht. In der randomisierten Studie wurden die behandelnden Ärzte und Patienten nicht verblindet, die Bewertung der einzelnen Patientendaten fand jedoch verblindet statt. Die Studie soll belegen, dass Rivaroxaban der Standardtherapie nicht unterlegen ist (Non-Inferiority-Studie). Mehr als 3.400 Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (Deep Vein Thrombosis, DVT), allerdings ohne Anzeichen einer Lungenembolie (Pulmonary Embolism, PE); wurden in die Studie aufgenommen. Die Standardtherapie für venöse Thromboembolien, darunter auch DVT, setzt sich zur Zeit aus zwei Komponenten zusammen: Anfänglich erhalten die Patienten niedermolekulare Heparine, die mittels einer subkutanen Injektion verabreicht werden, gefolgt von der Gabe eines Vitamin-K-Antagonisten, welcher eine regelmäßige Gerinnungsüberwachung des Blutgerinnungswertes INR (International Normalized Ratio) erfordert.

In der Studie erhielten die Patienten entweder oral verabreichtes Rivaroxaban oder dem Körpergewicht entsprechend dosiertes Enoxaparin, gefolgt von den dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten Warfarin oder Acenocoumarol (Ziel-INR 2,5; Bandbreite von 2,0 bis 3,0). Die Dauer der Behandlung betrug 3, 6 oder 12 Monate, je nach der Bewertung des behandelnden Arztes zu Beginn der Therapie.

Der primare Wirksamkeitsendpunkt der EINSTEIN-DVT-Studie ist die Summe aller aufgetretenen symptomatischen, wiederkehrenden venösen Thromboembolien und nicht-tödlichen und tödlichen Lungenembolien. Der primäre Sicherheitsendpunkt setzt sich zusammen aus schweren und klinisch relevanten, jedoch nicht schwerwiegenden Blutungen.

Über das EINSTEIN-Studienprogramm
EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm mit Rivaroxaban. Es besteht aus drei Einzelstudien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten. In zwei dieser Studien wurden Patienten mit akuter, symptomatischer tiefer Venenthrombose (EINSTEIN-DVT) oder Lungenembolie (EINSTEIN-PE) eingeschlossen. In beiden Studien erhielten die Patienten zunächst drei Wochen lang zweimal täglich eine Tablette mit 15 mg Rivaroxaban, danach einmal täglich eine Tablette mit 20 mg Rivaroxaban. Die Vergleichsgruppe erhielt anfänglich eine Behandlung mit Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten.

In der dritten Studie, EINSTEIN-Extension, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Sekundärprophylaxe von wiederkehrenden symptomatischen venösen Thrombosen im Vergleich zu Placebo untersucht. Nach bereits abgeschlossener Behandlung über 6 oder 12 Monate erhielten die Patienten eine Behandlung über weitere 6 oder 12 Monate. An der Studie nahmen rund 1.200 Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie aus insgesamt 28 Ländern weltweit teil. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im Dezember 2009 auf dem 51. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans (USA) vorgestellt. Die Daten zeigten, dass die Gabe von einmal täglich Rivaroxaban in der Dosierung 20mg das Risiko einer rezidiven (wiederkehrenden) venösen Thromboembolie (VTE) gegenüber Placebo-Behandlung bei Patienten mit vorausgehender tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie signifikant senken konnte. Schwere Blutungen kamen dabei selten vor.

Über Rivaroxaban Rivaroxaban ist ein neuartiger, als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Xarelto ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Xarelto ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. Das Produkt wird mittlerweile in mehr als 75 Ländern weltweit durch Bayer HealthCare vermarktet und hat unter den neuartigen oralen Gerinnungshemmern die Marktführerschaft übernommen.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 65.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom und die Vorbeugung von VTE bei hospitalisierten Patienten mit internistischen Erkrankungen.

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Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Über Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women's Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.


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