21. Juni 2019

Bayer startet Phase-III-Studie mit Aflibercept zur Vermeidung von Frühgeborenen-Blindheit

Berlin, 21. Juni 2019 - Bayer startet eine Phase-III-Studie zur Anti-VEGF-Behandlung mit Aflibercept zur intravitrealen Injektion bei Frühgeborenenretinopathie (ROP). Dabei handelt es sich um eine Augenerkrankung bei Frühgeborenen, die zu irreversibler Erblindung führen kann.

ROP kann bei Frühgeborenen als Folge einer unvollständigen oder fehlerhaften Entwicklung von Blutgefäßen, die die Netzhaut versorgen auftreten. Wenn sich die Blutgefäße nicht normal entwickeln, können sie Traktionen auf die Netzhaut ausüben und so zu Netzhautablösung und Narbenbildung führen, dies wiederum kann zu dauerhaften Sehbeeinträchtigungen und irreversibler Blindheit führen. Auch mit den derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sind etwa 6-18% der Erblindung bei Kindern in den entwickelten Ländern auf ROP zurückzuführen. Aufgrund ihrer Prävalenz und Schwere wird der Bekämpfung der Kinderblindheit, einschließlich ROP, im Rahmen des "Vision 2020-Programms: The Right to Sight" - eine gemeinsame globale Initiative der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Internationalen Organisation zur Verhütung von Blindheit (IAPB) - eine hohe Priorität eingeräumt.

"Einen schweren irreversiblen Sehverlust bereits im Säuglingsalter zu erleiden, ist sowohl für die betroffenen Kinder als auch für deren Familien verheerend. Es muss daher immer oberste Priorität haben, dies durch Prävention und adäquate Behandlung zu verhindern", sagte Prof. Stahl von der Universitäts-Augenklinik in Greifswald. "Die Frühgeborenenretinopathie kann in ihrer schlimmsten Form zur vollständigen Erblindung führen. Gleichzeitig handelt es sich aber um eine Erkrankung, die bei vielen Kindern therapierbar ist, wenn sie rechtzeitig erkannt und angemessen behandelt wird. Da viele Mechanismen der Krankheit noch nicht ausreichend bekannt sind und die Erkrankung nach wie vor eine ernsthafte, weltweite Bedrohung für das Sehvermögen von Kindern darstellt, ist es äußerst wichtig, neue Möglichkeiten zur Therapie der Frühgeborenenretinopathie weiter zu erforschen."

"Sehbehinderungen und Blindheit im Kindesalter können weitreichende Folgen haben und alle Aspekte der Entwicklung eines Kindes betreffen. Wir starten diese Phase-III-Studie, um zu evaluieren, ob wir Ärzten eine zusätzliche Behandlungsoption für Frühgeborene mit ROP anbieten können", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. "Diese Studie ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserem Bestreben, nicht ausreichend adressierte Therapielücken in der Augenheilkunde zu schließen."

Die multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Aflibercept für die Behandlung von ROP untersuchen. In die Studie sollen etwa 100 Frühgeborene in 34 Ländern eingeschlossen werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder intravitreal Aflibercept oder eine Laser-Photokoagulation.

Aflibercept ist eine bewährte Behandlungsoption für Patienten mit Sehschärfenverlust aufgrund verschiedener Erkrankungen der Netzhaut. Der Wirkstoff hat sowohl in randomisierten klinischen Studien als auch im Praxisalltag durchweg überzeugende Ergebnisse bei der Reduzierung von vermeidbarem Sehverlust gezeigt.

Aflibercept ist unter dem Namen EYLEA® in rund 100 Ländern für fünf Indikationen zur Behandlung zugelassen: für Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) und zur Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (durch Venenastverschluss-VAV oder Zentralvenenschluss - ZVV), und aufgrund eines diabetischem Makulaödems. Zusätzlich ist Aflibercept zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation zugelassen. Mehr als 25 Millionen Fläschchen Eylea sind seit der Markteinführung des Medikaments weltweit verkauft worden, was geschätzt fast 3,6 Millionen Patientenjahre Erfahrung entspricht.

Bayer und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an Eylea in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea® teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.

Über VEGF und Afliberceptlösung zur Injektion ins Auge
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit abnormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.

Aflibercept-Injektionslösung enthält ein rekombinantes, d.h. ein biotechnologisch hergestelltes, Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor (PGF) und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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